尊龙凯时人生就博近期报道，希格生科（深圳）有限公司的核心研发产品SIGX1094成功获得美国FDA快速通道认定（FTD）。该认证是在2024年11月SIGX1094获得FDA孤儿药（ODD）资格后，另一项重要的资质认证，预计能够显著缩短其审批流程，加速上市步伐。据介绍，SIGX1094基于其独特的“类器官+AI”药物研发平台，是全球首个将类器官和人工智能相结合的候选药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体肿瘤。

类器官+AI药物研发平台的应用SIGX1094是依托创新的“类器官+AI”平台开发的，专门针对弥漫性胃癌和其他晚期实体肿瘤。这款药物基于希格生科新发现的治疗靶点，是全球在类器官与AI技术融合上拥有创新突破的药物，预期能够填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成首次实体瘤患者用药，由胃肠道肿瘤领域的权威专家沈琳教授主导临床一期试验。获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将享受到更多与FDA沟通的机会，这将显著缩短其上市时间，同时享有加速审批、优先审评和新药上市申请的附加支持政策。

2024年11月，SIGX1094获得FDA针对胃癌的孤儿药资格，提供了优先审评流程、免除新药申请费用及七年市场独占期的政策支持。FDA的快速通道认定与孤儿药资格认证将进一步加速SIGX1094的市场推出，帮助更多急需有效治疗的患者尽快获益。

高效的药物发现与设计过程在SIGX1094的研发过程中，针对新靶点的药物设计在短短六个月内成功开发出具有新分子骨架的优质临床前候选化合物（PCC），显著提高了研发效率。同时，通过基于患者基因组特征的类器官平台，药效评估能够更精准地筛选更接近患者真实反应的分子，大幅提高了临床试验的成功概率。从新靶点的发现到IND获批，仅用三年多的时间。

类器官技术的爆发与竞争目前，传统的新药研发模式通常需要5至10年才能完成药物的发现至获得IND批准的全过程，伴随高成本和高失败率的风险。针对这一挑战，希格生科创新性地引入“类器官+AI”技术，通过人工智能迅速筛选候选分子，并利用类器官疾病模型在更早阶段模拟人类生理环境，从而提升临床成功率并减少研发成本，进入全新的IT与BT融合时代。

虽然类器官行业仍处于初期阶段，但市场竞争日益激烈。各企业在这一蓝海赛道上争夺核心技术优势和完整产业链布局，无疑是获取市场先机的重要因素。根据不完全统计，国内已经有多家公司在类器官与器官芯片领域积极布局，覆盖整个产业链的上下游，包括设备制造、技术服务及 pharmaceutical 研发机构等。

作为健康医疗领域的先锋，环特生物在生物技术服务方面搭建了“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”多维体系，提供健康医疗CRO、科研服务与智慧实验室建设等多项业务。目前，环特已建立200多种斑马鱼模型、胃癌、脑类器官和各种肿瘤类器官培养平台，欢迎有需求的读者前来咨询！